A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou um novo conjunto de resoluções que regulamenta o cultivo de cannabis medicinal no Brasil. As normas entram em vigor em seis meses e substituem o marco regulatório de 2019, que permitiu a venda de produtos à base de maconha medicinal em farmácias.

Com a mudança, a Anvisa autoriza o plantio em território nacional, porém de forma restrita e sob supervisão rigorosa. O cultivo poderá ocorrer exclusivamente para fins medicinais, farmacêuticos e científicos. Além disso, os produtores deverão cumprir exigências de segurança, monitoramento e rastreabilidade.

cânhamo industrial terá regras específicas

No caso do cânhamo industrial, definido como Cannabis sativa L. com teor de THC de até 0,3%, o cultivo será permitido apenas a estabelecimentos com Autorização Especial da Anvisa. Esses produtores poderão importar sementes, plantar e fornecer matéria-prima para usos previamente aprovados.

Entretanto, se algum lote ultrapassar o limite de THC, o responsável deverá isolar e destruir o material. Também precisará comunicar o fato à agência em até 48 horas.

pesquisa terá regras mais flexíveis

Para a pesquisa científica, a regulamentação prevê maior flexibilidade. Universidades, centros de pesquisa, órgãos públicos e fabricantes de medicamentos poderão cultivar variedades com maior concentração de THC.

Por outro lado, todos deverão seguir protocolos rígidos. Entre as exigências estão videomonitoramento contínuo, controle eletrônico de acesso e armazenamento das imagens por até dois anos.

mudanças nos medicamentos

A Anvisa também ampliou as regras para medicamentos. Agora, produtos com teor de THC acima de 0,2% poderão ser utilizados no tratamento de doenças debilitantes graves, como fibromialgia e lúpus.

Além disso, médicos veterinários passam a poder prescrever os produtos, desde que estejam devidamente regularizados. Já a manipulação de canabidiol isolado por farmácias será regulamentada em norma específica futura.

criação de sandbox regulatório

Outro destaque é a criação de um ambiente regulatório experimental, chamado sandbox. O modelo permitirá que a Anvisa acompanhe, por até cinco anos, iniciativas de pequena escala fora do padrão industrial, inclusive associações de pacientes.

A participação dependerá de chamamento público e seleção da própria agência.

uso recreativo segue proibido

Apesar da ampliação do acesso terapêutico, o uso recreativo da cannabis continua proibido no Brasil. O cultivo dependerá de autorização prévia, e o descumprimento das regras poderá gerar sanções administrativas, além da destruição de plantas e produtos.

As resoluções foram aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa em janeiro. A medida também atende a decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que reconheceu a legalidade da produção de cannabis exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos.